עק סערטיפיקאַט

גאַנץ קוואַליטי אַססוראַנסע סיסטעם

סערטיפיקאַט נומ: פּראָיעקט ניין: גילטיק ביז:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

דאָס איז צו באַווייַזן אַז די קוואַליטעט סיסטעם פון:

קסנומקס מייַ קסנומקס

Tekna מאַנופאַקטורינג פּריוואַט לימיטעד

C19, ינדוסטריאַל נחלה, גיני, טשעננאַי - 600 032, ינדיאַ.
פֿאַר פּלאַן, פּראָדוקציע און לעצט פּראָדוקט דורכקוק / טעסטינג פון:

היפּערבעריק טשיימבערז

איז אַססעססעד מיט רעספּעקט צו:

די פאָרמירונג אַסעסמאַנט פּראָצעס דיסקרייבד אין צוגעבן II עקסקלודינג אָפּטיילונג 4 פון די דירעקטאָר 93/42 / EEC פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס, ווי אַמענדיד

און געפֿונען צו נאָכקומען.

ווייַטער דעטאַילס פון די פּראָדוקט (s) און די באדינגונגען פֿאַר סערטאַפאַקיישאַן זענען געגעבן אויף דער ווייַטער בלאַט.

אָרט און דאַטע:

Høvik, 08 יולי 2020

פֿאַר:

DNV GL PRESAFE AS נאָטיפיעד גוף ניין: 2460

______________________________________________________________________________

מריאן ירעמיאסען

די באַווייַזן איז דיגיטאַלי וועראַפייד דורך בלאַקכייוואַן טעכנאָלאָגיע. פֿאַר מער אינפֿאָרמאַציע, זען www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

שטיל 021

נאָטיץ: די סערטיפיקאַט איז אונטערטעניק צו טערמינען און באדינגונגען ווי באַשטימט אין די סערטיפיקאַטיאָן אַגרעעמענט. אויב איר נישט נאָכקומען, קען דאָס סערטיפיקאַט פאַרקריפּלט.

נאָטיפיעד גוף: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, נאָרווייַ - רעגיסטרירט ענטערפּרייז ניין: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A רעוו 0.0 זייַט 1 פון 3

סערטיפיקאַט נומ: פּראָיעקט ניין: גילטיק ביז:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

דזשוריסדיקשאַן

קסנומקס מייַ קסנומקס

אַפּפּליקאַטיאָן פון קאָונסיל דירעקטיוו 93/42 / EEC פון 14 יוני 1993, אנגענומען ווי "Forskrift om Medisinsk Utstyr" דורך די נאָרוועגיש מיניסטעריום פון געזונט און קער באַדינונגס.

סערטיפיקאַט געשיכטע:

רעוויזיע באַשרייַבונג

0.0 אָריגינעל סערטיפיקאַט פּראָדוקטן קאַווערד דורך דעם סערטיפיקאַט:

אויסגאבע דאטום

2020-07-08

סאָרט

IIb

פּראָדוקט דיסקריפּשאַן

Monoplace היפּערבאַריק טשאַמבערס

Multiplace Hyperbaric Chambers

רעקטאַנגגיאַלער היפּערבאַריק טשיימבערז

מאַדזשאַלער רעקטאַנגגיאַלער היפּערבאַריק טשיימבערז

פּראָדוקט נאָמען

מאָנאָפּלאַסע היפּערבאַריק טשיימבערז 32 "צו 40" מולטיפּלאַסע היפּערבאַריק טשיימבערז 60 "צו 96"

IIb רעקטאַנגולאַר כייפּערבאַריק טשיימבערז 6-10 סיץ IIb

מאַדזשאַלער רעקטאַנגולאַר היפּערבאַריק טשיימבערז פון 2-12 סיץ

IIb

Tekna מאַנופאַקטורינג פּריוואַט לימיטעד C19, ינדוסטריאַל נחלה, Guindy, טשעננאַי - 600 032, ינדיאַ

אי.יו. רעפּרעסענטאַטיווע

OBELIS SA, Bd. אַלגעמיינע וואַהיס, 53 1030 בריסל, בעלגיע.

די גאַנץ רשימה פון דעוויסעס איז פיילד צו די נאָוטאַפייד גוף

זייטלעך באדעקט דורך דעם באַווייַזן
מאַפּע נאָמען אַדרעס

נאָטיפיעד גוף: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, נאָרווייַ - רעגיסטרירט ענטערפּרייז ניין: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A רעוו 0.0 זייַט 2 פון 3

סערטיפיקאַט נומ: פּראָיעקט ניין: גילטיק ביז:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

תּנאָים און טנאָים

קסנומקס מייַ קסנומקס

די באַווייַזן איז אונטערטעניק צו די פאלגענדע טערמינען און באדינגונגען:

•  יעדער פּראָדוצירער (זען 2001/95 / עק פֿאַר אַ פּינטלעך דעפֿיניציע) איז לייאַבאַל פֿאַר שעדיקן געפֿירט דורך אַ כיסאָרן אין זיין

  פּראָדוקט (s), אין לויט מיט דירעקטיוו 85/374 / עעק, ווי אַמענדיד, וועגן אַכרייַעס פון דעפעקטיווע

  פּראָדוקטן.

• די באַווייַזן איז בלויז גילטיק פֿאַר די פּראָדוקטן און / אָדער מאַנופאַקטורינג לאָקאַל ליסטעד אויבן.

• די מאַנופאַקטורער וועט מקיים די אַבלאַגיישאַנז ערייזינג פֿון די קוואַליטעט סיסטעם ווי באוויליקט און אַפּכאָולד

  עס אַזוי אַז עס בלייבט טויגן און עפעקטיוו.

•  דער מאַנופאַקטורער וועט אָנזאָגן פּרעסאַפע פון ​​קיין בדעה אַפּדייטינג פון די קוואַליטעט סיסטעם און פּרעסאַפע וועט

  אַססעסס די ענדערונגען און באַשליסן אויב די באַווייַזן בלייבט גילטיק.

•  פּעריאָדיש אַדאַץ וועט זיין פארנומען אין סדר צו באַשטעטיקן אַז די מאַנופאַקטורער מיינטיינז און אַפּלייז די

  קוואַליטעט סיסטעם. פּרעסאַפע ריזערווז די רעכט, פּונקט אָדער באזירט אויף חשד, צו באַצאָלן אַנאַונסט וויזיץ.

  די פאלגענדע קען מאַכן דעם סערטיפיקאַט פאַרקריפּלט:  ענדערונגען אין די קוואַליטעט סיסטעם וואָס ווירקן פּראָדוקציע.
   פּעריאָדיש אַדאַץ זענען נישט אין די דערלויבעניש צייט פֿענצטער.

  קאַנפאָרמאַטי דעקלאַראַציע און מאַרקינג פון פּראָדוקט

  ווען ער באגעגנט זיך מיט די אויבן טערמינען און באדינגונגען, דער פּראָדוצירער קען מאַכן אַן עק דעקלאַראַציע פון ​​קאַנפאָרמאַטי און לעגאַללי אָנקניפּן די CE מאַרק, נאכגעגאנגען דורך די Notified גוף לעגיטימאַציע נומער פון פּרעסאַפע.

  סוף פון סערטיפיקאַט

נאָטיפיעד גוף: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, נאָרווייַ - רעגיסטרירט ענטערפּרייז ניין: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A רעוו 0.0 זייַט 3 פון 3